百奥泰阿达木单抗注射液入选拟优先审评品种-企业头条-澳门银河赌城
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      百奥泰阿达木单抗注射液入选拟优先审评品种

      发布时间:2018-11-08 浏览量:0

      11月7日,国家药品审评中心官网显示,百奥泰生物科技(广州)有限公司的阿达木单抗注射液被纳入拟优先审评品种。

       

         

          据悉,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起药品审评中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。同时,对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见,调整为在药品审评中心网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见,公示期5日。

       

          百奥泰的阿达木单抗注射液是一种全人源抗TNF-α单克隆抗体,可特异性地与可溶性TNF-α结合,阻断其与细胞表面受体P55和P75的结合,从而有效抑制TNF-α的致炎作用。拟用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病(Ps)等自身免疫疾病。国家药品监督管理局于2018年8月17日受理由百奥泰递交的阿达木单抗注射液上市申请,并将其列入拟优先审评品种。该产品是中国首个递交上市申请的阿达木单抗生物类似药。

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